Katılımcı Profili
• ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi kurma çalışması yapan kuruluş yöneticileri,
• ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi kurma çalışması yapan kuruluş çalışanları,
• Medikal cihazlar için kalite yönetimi biriminde çalışmak isteyenler,
• ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi iç denetçisi olmak isteyenler.
Eğitimin Amacı
• ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin dokümantasyon yaklaşımının anlaşılması ve dokümantasyon hazırlanabilmesi.
Eğitim İçeriği
• ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi dokümante edilmiş bilgi kavramı,
• ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi gereği oluşturması gereken yazılı bilgiler,
• Kuruluş içeriği ve kapsamı dokümantasyonu,
• Politika, Hedef dokümantasyonu,
• Prosedür dokümantasyonu,
• Talimat dokümantasyonu,
• Görev tanımı dokümantasyonu,
• Kayıtları oluşturulması (Form, rapor vb.).
Dokümantasyon Eğitim Süresi
• Eğitimler bir veya iki gün olarak planlanabilir,
• Günlük eğitim süresi altı saattir,
• Eğitim örgün veya uzaktan veya her ikisi birlikte yapılabilir,
• Uzaktan eğitim 2 gün ile 10 gün arasında tamamlanmalıdır.
Katılım Belgesi
• Katılımcılara eğitim sonunda, eğitime katılım sağladığını gösteren “Eğitim Katılım Belgesi” verilir.