ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nasıl Alırım ?
•Müracaatın alınması ve sözleşme yapılması (FR-SP-02 Belgelendirme Sözleşmesi),
•Denetimin planlanması (PRS-11 denetim planlama prosedürü),
•Denetimin gerçekleştirilmesi (PRS-05 sistem belgelendirme prosedürü),
•Belgelendirme komitesi kararı,
•Belgenin yayınlanması.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Müşteri şartlarına uyum, yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneği, sürekli iyileşme ve müşteri memnuniyetini ifade eder
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Gelişimi
İlk Yayın: ISO 13485:1996
1. Revizyon: ISO 13485:2003 – minör değişiklik
2. Revizyon: ISO 13485:2016 – majör değişiklik
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Faydaları
-Yasal şartlara uyum
-Kurumsal yapı
-İzlenebilirlik
-Şeffaflık
-Verimlilik
-Sürekli iyileşme
-Bilinçli çalışan
-Müşteri odaklılık
-Verilere dayalı kararlar
-Geniş izleme
Belge Geçerlilik Süresi: 3 Yıl
Denetim Periyodu: En geç 12 ayda bir